Microsart®-valideringsstandaard Mycoplasma orale

Hoofdstuk 2.6.7 "Mycoplasma's" van de Europese Farmacopee vereist de validatie van robuustheid en gevoeligheid, rekening houdend met de monstermatrix. Bovendien moet worden aangetoond dat de te valideren methode vergelijkbare of betere resultaten oplevert dan de klassieke kweekmethode. Aangezien het de meeste celcultuurlaboratoria verboden is mycoplasma's in hun eigen laboratorium te kweken, is validatie van de test op CFU-niveau in eigen huis vaak niet mogelijk. Microsart® validatiestandaarden zijn niet-infectieus en kunnen daarom veilig worden gehanteerd zonder het risico van mycoplasmabesmetting van het celkweeklaboratorium. Zij werden getitreerd tot een concentratie van 10 CFU/ml, wat de gevoeligheidsgrens is voor NAT-gebaseerde methoden ter vervanging van de klassieke kweekmethode. De mycoplasma's werden geoogst in de vroege logaritmische fase van de groei om een atypisch hoog percentage dode mycoplasma's en bijgevolg een hoge GU:CFU-verhouding te vermijden. Alle stammen werden verkregen uit de National Collection of Type Cultures (NCTC) Groot-Brittannië.